Διαβάζοντας τις προκλήσεις της FDA UDI Αποκτήστε 100% συσχέτιση δεδομένων στην συσκευασία ιατρικών συσκευών
Στην αγορά ιατρικών συσκευών των ΗΠΑ, η συμμόρφωση με τις ρυθμίσεις είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της πρόσβασης στην αγορά.Η βασική πρόκληση για τους κατασκευαστές έχει μετατοπιστεί από την απλή εκτύπωση κώδικα γραμμών στην εξασφάλιση 100% ακριβούς συσχέτισης δεδομένων σε όλες τις ιεραρχίες συσκευασίας.
1Η βασική πρόκληση της συμμόρφωσης με το UDI: Πέρα από την ταυτοποίηση
Για τα ιατρικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα οδοντικά εμφυτεύματα, οι φακοί επαφής και οι μεμβράνες βιοθεραπείας, η συμμόρφωση απαιτεί τα δεδομένα UDI στην πρωτογενή συσκευασία, το δευτερεύον κουτί,και τριτογενής περίπτωση αποστολής παραμένει τέλεια συγχρονισμένη.
-
Το πλεονέκτημα: Οι παραδοσιακές μηχανικές γραμμές συσκευασίας βασίζονται συχνά σε ασυγχρόνους αισθητήρες ή σε χειροκίνητη τροφοδοσία.Αυτό δημιουργεί ένα κενό δεδομένων όπου ένα μηχανικό τσιμπήματα ή ένα λανθασμένο φύλλο οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε ασυμφωνία μεταξύ του προϊόντος και του κωδικού παρακολούθησης του.
-
Ο κίνδυνος: Οποιαδήποτε αποτυχία στη συσχέτιση δεδομένων μπορεί να προκαλέσει ανάκληση κατηγορίας Ι ή ΙΙ ή να οδηγήσει σε επιστολές προειδοποίησης του FDA, οδηγώντας σε σοβαρές οικονομικές απώλειες και βλάβη στη φήμη του εμπορικού σήματος.
2Συμπληρωμένα συστήματα servo: Η μηχανική βάση για την ακρίβεια των δεδομένων
Η σταθερότητα στα δεδομένα ξεκινά με τη σταθερότητα στην κίνηση.Οι μηχανές συρρίκνωσης της σειράς SWJ (διαλείπουσα) και της σειράς SWL (συνεχής) της SIERACTECH χρησιμοποιούν προηγμένες αρχιτεκτονικές με servo-driven για να παρέχουν το απαραίτητο περιβάλλον για την ακριβή παρακολούθηση.
-
Πιστοποίηση παραμέτρων: Με την αντικατάσταση των παραδοσιακών μηχανικών καμάρων με ολοκληρωμένα συστήματα servo, ο εξοπλισμός εξασφαλίζει ότι η θέση του κουτιού δείχνει με ακρίβεια ± 0,5 mm.
-
Τεχνικό πλεονέκτημα: Αυτή η υψηλής ακρίβειας τοποθέτηση επιτρέπει στις κάμερες όρασης να συλλέγουν κωδικούς γραμμών UDI στο ακριβές χιλιοστόλεπτο που περνάνε το εστιακό σημείο,ουσιαστικά εξάλειψη των "μη αναγνωρίσεων" ή των "ψευδών απορρίψεων" που προκαλούνται από μηχανικές δονήσεις ή παρακλήσεις χρονισμού.
3Ψηφιακοί Δίδυμοι Πύργοι: Επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο μέσω πλατφορμών IoT και MOM
Η λύση του παζλ συσχέτισης απαιτεί βαθιά ολοκλήρωση μεταξύ του χώρου παραγωγής (OT) και του συστήματος διαχείρισης (IT).
-
Πλατφόρμα διαχείρισης MOM: Το σύστημα αυτό μεταφέρει τις παραγγελίες παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών δεδομένων των παρτίδων UDI, απευθείας στον PLC της συσκευής συσκευασίας.Αυτό διασφαλίζει ότι τα δεδομένα που εκτυπώνονται ή σαρώνονται προέρχονται από ένα μόνο, επιβεβαιώθηκε "Πηγή της Αλήθειας".
-
Πλατφόρμα IoT Industrial Internet of Things: Με την ανάπτυξη πλατφόρμας IoT, η μηχανή επιτυγχάνει 100% φυσική-ψηφιακή συσχέτιση.Κάθε μεμονωμένη μονάδα παρακολουθείται μέσω του κύκλου "In-feed -> Insertion of Leaflet -> Cartoning -> Coding"Εάν εντοπιστεί κάποια διαφορά σε οποιοδήποτε στάδιο, το σύστημα καταγράφει το γεγονός και εμποδίζει την μονάδα να εισέλθει στην τελική περίπτωση αποστολής.
4Προηγμένη επιθεώρηση όρασης: τα "μάτια" της μηδενικής λειτουργίας σφάλματος
Για να ανταποκριθούν στα αυστηρά πρότυπα του αμερικανικού τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, τα συστήματα SIERACTECH ενσωματώνουν μονάδες επιθεώρησης οπτικής όρασης σε πολλά σημεία:
-
Επαλήθευση κωδικού UDI: Το σύστημα επαληθεύει αυτόματα την αναγνώσιμότητα του κωδικού 1D/2D, την αντίθεση (ανάλογα με τα πρότυπα ISO/IEC) και το περιεχόμενο των δεδομένων σε σύγκριση με το αρχικό αρχείο παρτίδας.
-
Μηχανισμός κατά της ανάμειξης: σε περιβάλλοντα με υψηλό κύκλο εργασιών SKU, το σύστημα χρησιμοποιεί ένα αυτοματοποιημένο πρωτόκολλο κατά της ανάμειξης.ο μηχανισμός αργής προώθησης πολλαπλών πιέσεων εξασφαλίζει μια απαλή αλλά σταθερή απόρριψη της μη συμμορφούμενης μονάδας χωρίς να σταματά ολόκληρη η γραμμή.
-
Ψηφιακό ίχνος ελέγχου: Κάθε σάρωση και απόρριψη καταγράφεται με χρονική σφραγίδα και εικόνα, παρέχοντας ένα ολοκληρωμένο ίχνος ελέγχου που απλοποιεί τη συμμόρφωση 21 CFR Μέρος 11 για τους κατασκευαστές.
